01受试者?；ぬ逑抵柿抗芾碇贫?/a>

02受试者?；ぬ逑抵柿抗芾肀曜疾僮鞴娉?/a>

03受试者?；ぬ逑抵柿抗芾砣嗽敝霸?/a>

规定各相关部门对所发现问题的沟通、协调与处理的机制

一、对审查评估所发现的问题，必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量。二、负责受理各相关部门对受试者?；ぬ逑倒ぷ魈岢龅奈侍夂徒ㄒ椋媳ㄖ鞴茉撼?，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。...

规定质量检查的反馈与跟踪评估的程序

一、医院配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学研究伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估；二、负责将检查...

质量管理检查计划

1.临床研究质量管理办公室对临床研究和伦理审查体系的各相关部门进行年度例行检查。检查要点：（1）体系各相关部门对法规、规章与SOP的执行，如：伦理委员会办公室网络公开审查研究项目的决定。实验室：ISO认可的年度复核检查证书。药库药房：研究...

临床研究质量管理体系工作指引

一、目标建立并不断完善我院临床研究平台和伦理审查平台的质量管理体系，?；な苁哉撸Ｖぱ芯康墓娣缎?，持续改进研究质量，促进我院临床研究达到科学和伦理的高标准。二、质量管理体系的组织架构1.系统质量管理系统质量管理是指临床研究和伦理审查...

伦理审查平台质量检查手册

第一部分：组织机构检查项目指标检查要点管理体系组织机构相关部门职责?开展临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等（统称“组织机构”），所有与受试者?；は喙氐牟棵牛ㄈ缏桌砦被?，负责新药与医疗器械临床试验与管理的药物临床试验机构...