1.临床研究质量管理办公室对临床研究和伦理审查体系的各相关部门进行年度例行检查。检查要点：（1）体系各相关部门对法规、规章与SOP的执行，如：伦理委员会办公室网络公开审查研究项目的决定。实验室：ISO认可的年度复核检查证书。药库药房：研究药物的管理，随机化分配的执行。

（2）体系相关部门协作对法规、规章与SOP的执行，如：所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查：科研部、药物临床试验机构办公室的研究项目，与伦理委员会初始审查项目的一致性。组织机构管理人员、伦理委员会委员、研究人员执行利益冲突声明：监察室，伦理委员会，科研部、药物临床试验机构办公室。研究合同落实受试者?；さ脑鹑翁蹩睿阂┪锪俅彩匝榛拱旃?，科研部，审计办公室。

（3）检查科研部，药物临床试验机构办公室，项目伦理审查费、受试者免费的医疗和理化检查项目费、补偿费在合同/课题经费预算都有对应的科目。

（4）研究人员都经过GCP的培训：伦理委员会，科研部，药物临床试验机构办公室。

2.体系各相关部门的工作质量

（1）对各相关部门工作的质量、效率、效力进行评估。

（2）对伦理审查体系的行政资源进行评估，包括办公室面积，人员，受试者保护培训计划，法律咨询，利益冲突管理，质量改进计划，社区普及，伦理委员会等的资源是否能满足高质量工作的需求。

3. 研究质量管理工作例会

每半年至少召开一次研究质量管理工作例会，各相关部门参加会议，讨论临床研究平台和伦理审查平台体系运行的质量问题。针对问题，协调制定针对性的改进措施，落实责任部门。

3.反馈检查结果，听取被检查部门的意见，沟通交流。

4 被检查部门制定部门质量改进计划，设定质量改进目标和相应的措施。

5 被检查部门实施部门质量改进计划后，向临床研究质量管理办公室提交部门质量改进报告。

6临床研究质量管理办公室根据被检查部门的质量改进报告，对改进效率、效力进行跟踪评估。

7 临床研究质量管理办公室制定年度系统改进计划，设定质量改进目标，定义质量、效率、效力改进措施。每年底对年度系统质量改进计划的执行情况进行评估总结。