档案借阅与查阅须知

1. 资料的借阅，必须经机构办主任同意后，方可在档案管理员处办理借阅手续。

2. 借阅人仅限于药监部门、申办单位及其委托的合同研究组织、伦理委员会、临床试验研究人员，由档案管理员对借阅人进行借阅的资格审核。

3. 借阅资料由档案管理员清点，借阅人确认无误后，按要求写借条，并在档案借阅登记本上进行登记。

4. 归还时由档案管理员清点后方可取回借条，同时在借阅登记本上签名。

5. 借阅人应爱护档案，注意安全和保密，严禁涂改、翻印、抄录及拆阅。

6. 遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容以及受试者信息要保密，不得擅自对外泄露。

7. 借阅期间，资料如有损毁、丢失等，其后果由借阅人承担。